8月31日，正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，注射用重组人凝血因子Ⅷ被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防，有望为国内约14万血友病患者带来优质经济的国产预防治疗方案。
血友病是一种凝血因子缺乏导致凝血功能障碍的遗传性罕见病，患者主要症状表现为自发性出血或轻度外伤后出血不止等，也因此被称为“玻璃人”。2018年5月，国家卫健委将血友病列入第一批罕见病目录。目前血友病以替代治疗为主，患者通过长期补充外源性的凝血因子来减少出血时的不良预后，其中使用最多的就是八因子药物，包括血源性凝血八因子和重组凝血八因子产品。正大天晴研发的注射用重组人凝血因子Ⅷ突破传统人源细胞培养工艺，生产效率高且工艺稳健，能够稳定生产出符合质量标准的产品。
安恒吉（注射用重组人凝血因子Ⅷ）的获批基于一项多中心、开放、非对照预防治疗的关键性临床试验。研究结果显示，81例既往接受过人凝血因子Ⅷ治疗的重度血友病A患者（≥12岁）接受本品预防治疗期间，48例患者未发生出血事件，33例患者发生72次新发出血事件，其中56次的出血事件可通过1次或2次输注止血。在可评价的69次新发出血事件中，13次疗效评价为极好，45次疗效评价为良好。工艺方面，安恒吉采用人源细胞HEK293进行生产，不会引起非人源蛋白造成的超敏反应。重组人凝血因子Ⅷ结构复杂且不稳定，在制备过程中极易变性、聚合或者降解，从而失去生物学功能，安恒吉的制备工艺及制剂处方均为全新专利，避免了此类情况发生。
正大天晴重组八因子产品的推出，有望进一步提高血友病患者的用药可及性，改善他们的生存质量。
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